近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公示，來自廈門的國家制造業(yè)單項冠軍、腫瘤精準(zhǔn)診斷上市龍頭企業(yè)——艾德生物自主創(chuàng)新產(chǎn)品(“人類同源重組修復(fù)缺陷檢測試劑盒”，簡稱：“HRD試劑盒”)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道。據(jù)悉，這已經(jīng)是艾德生物的第三個“創(chuàng)新醫(yī)療器械”產(chǎn)品，也是我國目前唯一進(jìn)入該通道的HRD試劑盒。

(國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示)

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查是專為那些具有我國發(fā)明專利、技術(shù)上國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先且具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械而設(shè)的“綠色通道”。國家藥監(jiān)局在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先予以審查，為臨床急需產(chǎn)品”單獨排隊，一路快跑“。

自2014年國家藥監(jiān)局推出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序以來，這一通道便成為各大醫(yī)療器械產(chǎn)品競爭的高地，但其高門檻和嚴(yán)苛的審查標(biāo)準(zhǔn)也讓不少企業(yè)望而卻步。2023年，國家藥監(jiān)局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請466項，僅有69項獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，這種稀缺，反映了國家藥監(jiān)局對這項審查的嚴(yán)苛程度以及對產(chǎn)品創(chuàng)新價值的審慎考量。

艾德生物這款HRD試劑盒的研發(fā)歷程，是一部充滿挑戰(zhàn)與持續(xù)創(chuàng)新的史詩。

卵巢癌又被稱為“婦癌之王”，在過去二十多年中，卵巢癌的藥物治療主要依賴于鉑類藥物進(jìn)行化療，后來雖加入紫杉烷類藥物進(jìn)行聯(lián)合治療，但總體生存率并未有明顯提高，多數(shù)患者無法活過五年。

2017年，第一款PARP靶向藥物“奧拉帕利”的上市，打破了我國卵巢癌的治療局限，讓越來越多患者跨越了5年生存大關(guān)!和所有靶向藥物一樣，PARP靶向藥物也是有篩選條件的，并非對所有卵巢癌患者都有效。以奧拉帕利為例，我國已獲批其單藥用于攜帶胚系或體細(xì)胞BRCA突變晚期卵巢癌以及聯(lián)合貝伐珠單抗用于同源重組修復(fù)缺陷(HRD)陽性晚期卵巢癌的一線維持治療，并已納入醫(yī)保報銷。可見，卵巢癌PARP靶向治療前必須檢測BRCA1/2基因突變和HRD狀態(tài)。

BRCA1/2基因檢測是卵巢癌精準(zhǔn)治療的起點，我國藥監(jiān)局已于2019年批準(zhǔn)了同樣來自艾德生物的“人類BRCA1基因和BRCA2基因突變檢測試劑盒”上市，用于PARP靶向用藥前的檢測。

HRD能夠篩選出更廣的PARP靶向治療獲益人群，但國內(nèi)尚無產(chǎn)品獲批。基于臨床”剛需“，艾德生物在BRCA檢測基礎(chǔ)上，進(jìn)行技術(shù)躍升和產(chǎn)品升級。

不同于BRCA，HRD檢測需要特定的算法來揭示基因的特征，評估其狀態(tài)。在該算法領(lǐng)域，少數(shù)西方企業(yè)長期掌握著核心技術(shù)專利，形成了較高的壁壘。為了突破這一限制，艾德生物提早布局，在BRCA1/2試劑盒獲批后即投入大量資源，開展HRD自主專利技術(shù)的研發(fā)。5年間團隊進(jìn)行了超過6000次的測試，通過對海量數(shù)據(jù)的深度研究，最終開發(fā)出了更為精準(zhǔn)、覆蓋面更廣的ADx-GSS?基因組瘢痕算法，徹底打破了西方企業(yè)的壟斷。該算法覆蓋了更廣泛的癌種，且在考慮人種差異的同時，補充了我國患者人群位點，滿足國內(nèi)外臨床使用需求。不僅如此，艾德生物結(jié)合另一項自主專利技術(shù)——ADx-HANDLE?，讓檢測操作更簡便、更快速，大大縮短患者等待時間，開發(fā)出可在院內(nèi)開展的HRD檢測產(chǎn)品，為卵巢癌患者提供了更為精準(zhǔn)、高效的診療方案。

從BRCA到HRD，是技術(shù)上的突破，展現(xiàn)了中國企業(yè)在科技創(chuàng)新方面的實力;更是艾德生物深耕腫瘤精準(zhǔn)診斷，創(chuàng)新發(fā)展的縮影，企業(yè)至今已有29款自主創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，已用新質(zhì)生產(chǎn)力創(chuàng)新成果服務(wù)數(shù)百萬腫瘤患者，全面滿足腫瘤精準(zhǔn)治療的診斷需求。

關(guān)于艾德生物

艾德生物扎根廈門海滄生物醫(yī)藥港，2017年在創(chuàng)業(yè)板上市，是行業(yè)公認(rèn)的腫瘤精準(zhǔn)檢測龍頭企業(yè)，是國家企業(yè)技術(shù)中心、專精特新小巨人企業(yè)、國家制造業(yè)單項冠軍企業(yè)。企業(yè)擁有70多項自主專利，突破跨國企業(yè)技術(shù)壟斷，獲批上市多個行業(yè)領(lǐng)先的創(chuàng)新產(chǎn)品，榮獲國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎、中國專利銀獎等。產(chǎn)品覆蓋各大癌種的精準(zhǔn)檢測，多個產(chǎn)品至今未有競品獲批上市，產(chǎn)品還在日本、韓國、歐盟獲批上市并納入日韓醫(yī)保，在全球70多個國家和地區(qū)廣泛使用。企業(yè)與阿斯利康、強生、安進(jìn)、禮來、默克、恒瑞、百濟神州、海和等國內(nèi)外80多家知名藥企達(dá)成戰(zhàn)略合作，成功助力多個重磅靶向藥在國內(nèi)外加速批準(zhǔn)，讓“中國智造，邁向全球”，引領(lǐng)全球腫瘤精準(zhǔn)診療高質(zhì)量發(fā)展。

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打破海外專利壟斷，首個HRD檢測產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道