加科思藥業(yè)(1167.HK)宣布將KRAS G12C抑制劑戈來(lái)雷塞和SHP2抑制劑JAB-3312的中國(guó)(包括中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū))(包括中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū))權(quán)益授權(quán)授予上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司(688578.SH)。

根據(jù)協(xié)議條款，加科思近期將收到約2億元款項(xiàng)，其中包括1.5億元首付款，以及約5000萬(wàn)元研發(fā)費(fèi)用補(bǔ)償和其他付款，此外將收到最高7億元開發(fā)及銷售里程碑付款，以及分級(jí)兩位數(shù)比例的銷售提成，其中JAB-3312凈銷售提成最高至20%，上述金額為含增值稅金額。這標(biāo)志著加科思正式進(jìn)入商業(yè)化階段，同時(shí)SHP2的研發(fā)也迎來(lái)了新的里程碑。

加科思董事長(zhǎng)王印祥博士(右)與艾力斯董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理杜錦豪先生在簽約儀式

加科思董事長(zhǎng)兼CEO王印祥博士表示：我們很高興與艾力斯達(dá)成此次合作。艾力斯在肺癌領(lǐng)域擁有強(qiáng)大的新藥研發(fā)，臨床開發(fā)及商業(yè)化能力，肺癌是戈來(lái)雷塞的首個(gè)適應(yīng)癥，也是患者群體最大的適應(yīng)癥。我們相信憑借雙方優(yōu)勢(shì)的深度契合，此次的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手將釋放出巨大的臨床和商業(yè)價(jià)值。除戈來(lái)雷塞的合作外，艾力斯同時(shí)引進(jìn)SHP2抑制劑JAB-3312，這一產(chǎn)品是全球首款進(jìn)入注冊(cè)性臨床的SHP2抑制劑，有望與戈來(lái)雷塞的聯(lián)合用藥成為一線療法，這體現(xiàn)了艾力斯在管線布局方面的前瞻性。我們也期待雙方通過(guò)合作加速推動(dòng)兩款產(chǎn)品的研發(fā)和上市，滿足更多患者的臨床需求。"

艾力斯董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理杜錦豪表示："我們非常高興與加科思達(dá)成戰(zhàn)略合作，此次合作必將有利于雙方公司共贏成長(zhǎng)。多年來(lái)，艾力斯以‘科技關(guān)愛(ài)生命'為企業(yè)使命，專注于腫瘤治療領(lǐng)域的科學(xué)探索和藥物研發(fā)，致力于開發(fā)及引進(jìn)由同類最佳藥(Best-in-Class)和首創(chuàng)藥物(First-in-Class)構(gòu)成的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品管線。我們?cè)诔晒ψ灾餮邪l(fā)并獲批艾弗沙?的同時(shí)，打造了一支聚焦肺癌領(lǐng)域，有專業(yè)學(xué)術(shù)推廣能力的，覆蓋面廣的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，艾弗沙?上市以來(lái)，銷售業(yè)績(jī)矚目。加科思是一家非常杰出的創(chuàng)新藥企業(yè)，成功研發(fā)并推進(jìn)臨床多款極具潛力的優(yōu)秀產(chǎn)品，包括KRAS G12C抑制劑戈來(lái)雷塞和SHP2抑制劑JAB-3312，我們十分看好這兩款產(chǎn)品的臨床優(yōu)勢(shì)及市場(chǎng)前景。此次合作，艾力斯將充分發(fā)揮臨床開發(fā)和商業(yè)化能力的優(yōu)勢(shì)，造福更多中國(guó)患者，為雙方公司創(chuàng)造價(jià)值。"

戈來(lái)雷塞單藥用于KRAS G12C突變二線非小細(xì)胞肺癌的新藥上市申請(qǐng)(NDA)已于2024年5月21日獲得優(yōu)先審評(píng)。2022年12月，被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心授予用于KRAS G12C突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者二線及以上治療的突破性治療藥物認(rèn)定。2024年4月，加科思在ASCO Plenary Series公布的戈來(lái)雷塞二期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，單藥二線非小細(xì)胞肺癌患者中，確認(rèn)客觀緩解率(cORR)為47.9%(56/117)，其中包括4例患者實(shí)現(xiàn)完全緩解(CR)，36例患者腫瘤縮小超過(guò)50%，疾病控制率為86.3%。中位無(wú)進(jìn)展生存期(mPFS)為8.2個(gè)月，中位總生存期(mOS)為13.6個(gè)月。

戈來(lái)雷塞與SHP2抑制劑JAB-3312聯(lián)合用藥用于KRAS G12C突變的一線非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)療法(化療和PD-1抗體聯(lián)合治療)的注冊(cè)性三期臨床試驗(yàn)已于2024年8月完成首例患者給藥。2024年6月，加科思在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上發(fā)布的I/IIa期數(shù)據(jù)顯示，800毫克戈來(lái)雷塞與2毫克JAB-3312聯(lián)用(JAB-3312給藥一周，停藥一周)確認(rèn)客觀緩解率(cORR)為77.4%(24/31)，54.8%(17/31)的患者腫瘤縮小超過(guò)50%，達(dá)到深度緩解。從安全性數(shù)據(jù)來(lái)看，在194例全劑量組患者中，三級(jí)或四級(jí)治療相關(guān)不良事件(TRAE)的比例為43.8%，無(wú)治療相關(guān)的死亡，整體安全性可控。

除此之外，戈來(lái)雷塞單藥用于KRAS G12C突變的二線及以上胰腺癌，單藥及與西妥昔單抗聯(lián)合治療用于KRAS G12C突變的結(jié)直腸癌的二期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)也正在開展中。胰腺癌方面，2024年4月，戈來(lái)雷塞胰腺癌適應(yīng)癥于2024年4月被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予了孤兒藥資格認(rèn)定;于2023年8月被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品評(píng)審中心(CDE)授予用于KRAS G12C突變的二線或以上胰腺癌患者治療的突破性治療藥物認(rèn)定。結(jié)直腸癌方面，戈來(lái)雷塞與西妥昔單抗聯(lián)合用藥治療結(jié)直腸癌于2024年5月在中國(guó)獲批注冊(cè)性三期臨床試驗(yàn)。

關(guān)于戈來(lái)雷塞

戈來(lái)雷塞(JAB-21822)是加科思自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑。加科思目前已在中國(guó)、美國(guó)及歐洲多國(guó)啟動(dòng)多項(xiàng)針對(duì)晚期實(shí)體瘤患者的臨床試驗(yàn)，包括與SHP2抑制劑JAB-3312聯(lián)用治療非小細(xì)胞肺癌，戈來(lái)雷塞與西妥昔單抗在結(jié)直腸癌的聯(lián)合用藥，以及單藥治療胰腺癌的注冊(cè)性臨床研究。胰腺癌適應(yīng)癥在美國(guó)獲得孤兒藥認(rèn)定，并在中國(guó)獲得突破性治療藥物認(rèn)定。

關(guān)于JAB-3312

JAB-3312是一種高選擇性的SHP2抑制劑，具有同類最佳潛力。加科思目前正在中國(guó)、美國(guó)和歐洲進(jìn)行多項(xiàng)JAB-3312的臨床試驗(yàn)，包括和KRAS G12C抑制劑戈來(lái)雷塞等項(xiàng)目的聯(lián)合用藥試驗(yàn)。與戈來(lái)雷塞聯(lián)合用藥的三期臨床試驗(yàn)于2024年2月在中國(guó)獲批。

關(guān)于加科思

加科思藥業(yè)(1167.HK)致力于為患者提供突破性治療方案。公司在研項(xiàng)目圍繞KRAS、腫瘤免疫、腫瘤代謝、P53、RB、MYC六大腫瘤信號(hào)通路布局，核心項(xiàng)目以全球前三為目標(biāo)。公司的愿景是與合作伙伴攜手共進(jìn)，成為全球認(rèn)可的藥物研發(fā)領(lǐng)導(dǎo)者。加科思的實(shí)驗(yàn)室坐落于中國(guó)北京、上海和美國(guó)波士頓，擁有誘導(dǎo)變構(gòu)藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)和iADC藥物研發(fā)平臺(tái)。

關(guān)于艾力斯

上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球醫(yī)藥市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，專注于腫瘤治療領(lǐng)域，集新藥研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化為一體的創(chuàng)新型制藥企業(yè)。艾力斯醫(yī)藥以科技關(guān)愛(ài)生命為發(fā)展理念，以開發(fā)首創(chuàng)藥物和同類最佳藥物為首要目標(biāo)。歷經(jīng)20年堅(jiān)持不懈的努力，艾力斯已經(jīng)成功自主研發(fā)并獲批兩款創(chuàng)新藥。2020年12月2日，公司正式在上海證券交易所科創(chuàng)板掛牌上市(股票代碼：688578)。依托公司伏美替尼同類最佳的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，以及專業(yè)化的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)實(shí)現(xiàn)跨越式增長(zhǎng)。2023年度公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入20.18億元，歸母凈利潤(rùn)6.44億元;2024年上半年，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收15.76億元人民幣，較去年同比增長(zhǎng)110.57%，實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)6.56億元，較去年同比增長(zhǎng)214.82%。

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