健適外科“睿志90°彎轉(zhuǎn)角度腔鏡吻合器”獲批
關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械
近日，健適醫(yī)療科技集團(tuán)對(duì)外宣布，其自主研發(fā)的"睿志90°超大彎轉(zhuǎn)角度智能電動(dòng)腔鏡吻合器(以下簡(jiǎn)稱：睿志)"獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市，該產(chǎn)品是全球首款能夠?qū)崿F(xiàn)90°超大彎轉(zhuǎn)角度的智能電動(dòng)腔鏡吻合器。
圖為“睿志90°超大彎轉(zhuǎn)角度智能電動(dòng)腔鏡吻合器”
腔鏡吻合器是臨床上替代傳統(tǒng)手工縫合的醫(yī)療器械，是微創(chuàng)外科手術(shù)時(shí)使用的重要器械之一，它利用鈦釘對(duì)組織進(jìn)行吻合，操作簡(jiǎn)便迅速，能夠大大縮短手術(shù)時(shí)間。然而，目前已獲批的各類腔鏡吻合器僅能實(shí)現(xiàn)45°至60°的彎轉(zhuǎn)角度，因此在一些高難度的微創(chuàng)外科手術(shù)中，如低位直腸癌手術(shù)或單孔胸腔鏡手術(shù)，由于器械的彎轉(zhuǎn)角度受限，醫(yī)生很難在狹窄的骨盆或胸腔內(nèi)實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)操作。
一般情況下，如果吻合器的彎轉(zhuǎn)角度過大，切割吻合時(shí)就很難保持穩(wěn)定傳動(dòng)，造成切割或吻合不良，后續(xù)帶來吻合口出血等臨床風(fēng)險(xiǎn)。"睿志"突破了這一技術(shù)瓶頸，在實(shí)現(xiàn)90°超大彎轉(zhuǎn)角度的同時(shí)，能夠穩(wěn)定傳動(dòng)并保持良好的吻合成釘效果，這一獨(dú)創(chuàng)技術(shù)能夠幫助醫(yī)生在低位直腸癌、肺癌及胃食管結(jié)合部癌癥等高難度微創(chuàng)手術(shù)中，精準(zhǔn)操控器械，提升患者獲益。
低位直腸癌通常是指距離肛緣5厘米內(nèi)的腫瘤。腹腔鏡直腸癌手術(shù)需要經(jīng)腹進(jìn)入盆腔內(nèi)操作，但因?yàn)楣桥枋穷愃朴谂锠畹墓切越Y(jié)構(gòu)，越低位空間就越狹窄，器械的操作空間非常受限。尤其是中低位直腸癌手術(shù)，一方面骨盆深低位操作空間更加狹小，另一方面還需要在完全切除惡性腫瘤的同時(shí)，最大限度地保留肛門括約肌的功能，手術(shù)難度極高，對(duì)器械的靈活性要求很高。
若希望將腫瘤完全切除，醫(yī)生需要在極低位操作器械，如果使用普通的45°-60°腔鏡吻合器，會(huì)造成吻合口距離肛門太近，損傷肛門括約肌的功能，術(shù)后造成患者生活質(zhì)量下降;但若強(qiáng)行保肛，則可能無法將腫瘤切除干凈，繼而引起癌癥復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。睿志通過90°超大彎轉(zhuǎn)角度，能夠在盆腔的更低位置實(shí)現(xiàn)垂直切割吻合，解決腫瘤的根治性切除和肛門的保功能兩大臨床難點(diǎn)，既可減少患者術(shù)后的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)患者可獲得更有尊嚴(yán)的長(zhǎng)期生存。同時(shí)，垂直于直腸的切割吻合使得吻合口更加平直，從而降低了吻合口漏風(fēng)險(xiǎn)。
近年來，由于高動(dòng)物蛋白、高脂肪和低纖維等飲食習(xí)慣的原因，結(jié)直腸癌已然成為中國(guó)居民高發(fā)的癌癥，發(fā)病率僅次于肺癌，中國(guó)結(jié)直腸癌患者在全球的占比高達(dá)31%。國(guó)家癌癥中心與國(guó)際腫瘤研究機(jī)構(gòu)(IARC)聯(lián)合測(cè)算，2022年中國(guó)約482.47萬新發(fā)腫瘤患者，其中約51.71萬為結(jié)直腸癌。而根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)"中國(guó)結(jié)直腸癌手術(shù)病例登記數(shù)據(jù)庫"的研究報(bào)告，低位直腸癌占直腸癌中的53.9%[i]。業(yè)內(nèi)人士預(yù)估年手術(shù)量約20萬臺(tái)。
隨著微創(chuàng)外科手術(shù)的普及，醫(yī)生對(duì)手術(shù)器械的精準(zhǔn)性和靈活性要求也日益提升。健適醫(yī)療一直致力于為外科醫(yī)生提供創(chuàng)新的產(chǎn)品和技術(shù)，加速其外科產(chǎn)品的研發(fā)和迭代，是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的吻合器本土品牌：目前已自主研發(fā)并上市了"安志-固配型"和"睿志-通配型"兩個(gè)技術(shù)平臺(tái)的電動(dòng)腔鏡吻合器，是國(guó)內(nèi)首家在兩個(gè)技術(shù)平臺(tái)均取得三類醫(yī)療器械證的吻合器品牌，已進(jìn)入國(guó)內(nèi)2000多家醫(yī)院，其中"安志"系列吻合器在海內(nèi)外累計(jì)銷售超過百萬件。
[i]姚宏偉,李心翔,崔龍,等.中國(guó)結(jié)直腸癌手術(shù)病例登記數(shù)據(jù)庫2019年度報(bào)告：一項(xiàng)全國(guó)性登記研究[J].中國(guó)實(shí)用外科雜志, 2023, 43(1):7.DOI:10.19538/j.cjps.issn.
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