健適外科“睿志90°彎轉角度腔鏡吻合器”獲批
關鍵詞：醫(yī)療器械
近日，健適醫(yī)療科技集團對外宣布，其自主研發(fā)的"睿志90°超大彎轉角度智能電動腔鏡吻合器(以下簡稱：睿志)"獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市，該產品是全球首款能夠實現(xiàn)90°超大彎轉角度的智能電動腔鏡吻合器。
圖為“睿志90°超大彎轉角度智能電動腔鏡吻合器”
腔鏡吻合器是臨床上替代傳統(tǒng)手工縫合的醫(yī)療器械，是微創(chuàng)外科手術時使用的重要器械之一，它利用鈦釘對組織進行吻合，操作簡便迅速，能夠大大縮短手術時間。然而，目前已獲批的各類腔鏡吻合器僅能實現(xiàn)45°至60°的彎轉角度，因此在一些高難度的微創(chuàng)外科手術中，如低位直腸癌手術或單孔胸腔鏡手術，由于器械的彎轉角度受限，醫(yī)生很難在狹窄的骨盆或胸腔內實現(xiàn)精準操作。
一般情況下，如果吻合器的彎轉角度過大，切割吻合時就很難保持穩(wěn)定傳動，造成切割或吻合不良，后續(xù)帶來吻合口出血等臨床風險。"睿志"突破了這一技術瓶頸，在實現(xiàn)90°超大彎轉角度的同時，能夠穩(wěn)定傳動并保持良好的吻合成釘效果，這一獨創(chuàng)技術能夠幫助醫(yī)生在低位直腸癌、肺癌及胃食管結合部癌癥等高難度微創(chuàng)手術中，精準操控器械，提升患者獲益。
低位直腸癌通常是指距離肛緣5厘米內的腫瘤。腹腔鏡直腸癌手術需要經腹進入盆腔內操作，但因為骨盆是類似于盆狀的骨性結構，越低位空間就越狹窄，器械的操作空間非常受限。尤其是中低位直腸癌手術，一方面骨盆深低位操作空間更加狹小，另一方面還需要在完全切除惡性腫瘤的同時，最大限度地保留肛門括約肌的功能，手術難度極高，對器械的靈活性要求很高。
若希望將腫瘤完全切除，醫(yī)生需要在極低位操作器械，如果使用普通的45°-60°腔鏡吻合器，會造成吻合口距離肛門太近，損傷肛門括約肌的功能，術后造成患者生活質量下降;但若強行保肛，則可能無法將腫瘤切除干凈，繼而引起癌癥復發(fā)風險。睿志通過90°超大彎轉角度，能夠在盆腔的更低位置實現(xiàn)垂直切割吻合，解決腫瘤的根治性切除和肛門的保功能兩大臨床難點，既可減少患者術后的復發(fā)風險，同時患者可獲得更有尊嚴的長期生存。同時，垂直于直腸的切割吻合使得吻合口更加平直，從而降低了吻合口漏風險。
近年來，由于高動物蛋白、高脂肪和低纖維等飲食習慣的原因，結直腸癌已然成為中國居民高發(fā)的癌癥，發(fā)病率僅次于肺癌，中國結直腸癌患者在全球的占比高達31%。國家癌癥中心與國際腫瘤研究機構(IARC)聯(lián)合測算，2022年中國約482.47萬新發(fā)腫瘤患者，其中約51.71萬為結直腸癌。而根據(jù)中華醫(yī)學會"中國結直腸癌手術病例登記數(shù)據(jù)庫"的研究報告，低位直腸癌占直腸癌中的53.9%[i]。業(yè)內人士預估年手術量約20萬臺。
隨著微創(chuàng)外科手術的普及，醫(yī)生對手術器械的精準性和靈活性要求也日益提升。健適醫(yī)療一直致力于為外科醫(yī)生提供創(chuàng)新的產品和技術，加速其外科產品的研發(fā)和迭代，是國內領先的吻合器本土品牌：目前已自主研發(fā)并上市了"安志-固配型"和"睿志-通配型"兩個技術平臺的電動腔鏡吻合器，是國內首家在兩個技術平臺均取得三類醫(yī)療器械證的吻合器品牌，已進入國內2000多家醫(yī)院，其中"安志"系列吻合器在海內外累計銷售超過百萬件。
[i]姚宏偉,李心翔,崔龍,等.中國結直腸癌手術病例登記數(shù)據(jù)庫2019年度報告：一項全國性登記研究[J].中國實用外科雜志, 2023, 43(1):7.DOI:10.19538/j.cjps.issn.
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