金賽藥業(yè)長效生長激素金賽增打開行業(yè)新視野
關(guān)鍵詞：生長激素
2014年，金賽藥業(yè)自研上市的長效生長激素金賽增，以其獨(dú)特的PEG化修飾技術(shù)和每周一次的治療頻率，不僅為患者帶來了更為便捷、高效的治療方案，而且為整個(gè)生長激素行業(yè)打開了新的視野，預(yù)示著更人性化的治療方案將成為大勢所趨。
金賽增的成功之處在于其突破性的PEG化修飾技術(shù)。長效生長激素天然結(jié)構(gòu)的生長激素通過天然結(jié)構(gòu)肽鍵與PEG聯(lián)接，進(jìn)一步降低免疫原性，確保療效。PEG化學(xué)修飾是安全的長效技術(shù)，聚乙二醇(PEG)是FDA唯一認(rèn)可的可用于食品和藥物的人工合成高分子材料，PEG分子無毒性，低免疫原性，無生物活性，高親水性，溶解性好。PEG修飾優(yōu)化了原型的蛋白質(zhì)藥物，在延長體內(nèi)作用的同時(shí)仍可保持療效。綜合所有的重組人生長激素長效技術(shù)，PEG化學(xué)修飾是最常用和安全有效的技術(shù)。
除了技術(shù)上的創(chuàng)新，金賽增還更加注重患者的實(shí)際需求。傳統(tǒng)的生長激素治療需要每日注射，這對于患者及其家庭來說無疑是一種挑戰(zhàn)。而金賽增的出現(xiàn)，則讓這種繁瑣的治療方式成為了過去式。每周一次的治療頻率，減輕患者治療壓力與痛苦的同時(shí)，還能讓患者有更多的時(shí)間和精力去關(guān)注自己的學(xué)習(xí)和生活。
人體自身生長激素的分泌規(guī)律呈脈沖式分泌，就像是一座座小山峰，會形成一條高低起伏的曲線。金賽增憑借完全天然的結(jié)構(gòu)，可以更持久平穩(wěn)地發(fā)揮作用，更貼近體內(nèi)天然生長激素分泌產(chǎn)生的生物學(xué)效應(yīng)，從而確保療效。3期臨床研究結(jié)果顯示，治療第4周開始，長效的年生長速率就優(yōu)于短效，說明長效起效更快。同時(shí)，長效療效也更優(yōu)于短效，生長速率可達(dá)13.4厘米/年。
就安全性而言，3期臨床研究顯示出金賽增和短效生長激素相當(dāng)?shù)陌踩灾笜?biāo)，沒有新發(fā)不良反應(yīng)事件;超2000例樣本中實(shí)現(xiàn)抗體0檢出，0抗體檢出實(shí)現(xiàn)了更低的免疫原性，降低不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，長期安全性高。此外，金賽增配備的電子注射筆，筆身好抓握，隱針設(shè)計(jì)讓孩子不恐針，操作簡單、痛感低，注射的安全性也更高。
金賽增的成功上市，不僅為患者帶來了福音，更推動了整個(gè)生長激素行業(yè)的進(jìn)步。今年，金賽增新規(guī)格新適應(yīng)癥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可用于性腺發(fā)育不全(特納綜合征)所致女孩的生長障礙，將惠及更多患者?，F(xiàn)在，越來越多的企業(yè)開始關(guān)注長效生長激素的研發(fā)，試圖通過技術(shù)創(chuàng)新來提高治療效果，降低治療頻率，從而滿足患者的實(shí)際需求，長效化治療方案是大勢所趨。
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