美國(guó)最暢銷(xiāo)的抗癌藥有哪些？盤(pán)點(diǎn)十大暢銷(xiāo)抗癌藥
在癌癥藥物開(kāi)發(fā)領(lǐng)域，我們可以從美國(guó)市場(chǎng)上最暢銷(xiāo)的抗癌藥物的成功和在中國(guó)的銷(xiāo)量中得到以下啟示：
第一，單克隆抗體越來(lái)越占主導(dǎo)地位。在2011年美國(guó)市場(chǎng)上最暢銷(xiāo)的10種抗癌藥物中，單克隆抗體占4個(gè)席位，前三名是單克隆抗體。羅收購(gòu)基因泰克后，該領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)進(jìn)一步加強(qiáng)。
第二，化學(xué)藥物開(kāi)發(fā)的重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到靶向藥物。隨著基因組學(xué)研究的深入，個(gè)體化用藥時(shí)代即將到來(lái)，尋找更有針對(duì)性、副作用更小的靶向癌癥治療藥物已成為化學(xué)藥物開(kāi)發(fā)的新領(lǐng)域。
第三，在癌癥藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中，要重視新適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)。從各種藥物開(kāi)始FDA許多癌癥藥物的上市過(guò)程是一個(gè)不斷發(fā)展新適應(yīng)癥的過(guò)程。隨著藥物新適應(yīng)癥的增加，市場(chǎng)將會(huì)擴(kuò)大。
此外，跨國(guó)制藥公司越來(lái)越重視中國(guó)市場(chǎng)。2011年，美國(guó)市場(chǎng)上最暢銷(xiāo)的10種抗癌藥物都是從中國(guó)進(jìn)口的，這表明跨國(guó)制藥公司在歐洲、美國(guó)、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家上市藥品后，將更加重視中國(guó)等發(fā)展中國(guó)家的市場(chǎng)，這意味著他們將更加重視未來(lái)上市藥品的專(zhuān)利保護(hù)。
從2011年中國(guó)16個(gè)重點(diǎn)城市的樣本醫(yī)院可以看出，10種藥品中有8種銷(xiāo)售額超過(guò)1億元，進(jìn)口產(chǎn)品的入侵可能比我們想象的要嚴(yán)重。這對(duì)大多數(shù)習(xí)慣于開(kāi)發(fā)仿制藥的國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)將更加困難。
因此，對(duì)于國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，首先，強(qiáng)大的企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)研發(fā)，開(kāi)發(fā)具有中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥品，重視全球主要市場(chǎng)的專(zhuān)利保護(hù)。
其次，加快制定生物仿制藥政策。伯恩斯坦研究公司估計(jì)，到2020年，生物仿制藥的市場(chǎng)份額將達(dá)到80億美元。盡管開(kāi)發(fā)這些大分子生物仿制藥的復(fù)雜性限制了競(jìng)爭(zhēng)，但生物仿制藥可能比小分子仿制藥更有利可圖。伯恩斯坦表示，預(yù)計(jì)生物仿制藥的價(jià)格將比品牌藥低10%~20%，而傳統(tǒng)仿制藥可以便宜90%。
一、美羅華(利妥昔單抗)所屬公司:基因泰克/羅氏
FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥:1997年，非霍奇金淋巴瘤；2006年，類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎；2008年類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎繼發(fā)癥；2010年，慢性粒細(xì)胞白血病；2011年，魏格納肉芽腫。
盡管已經(jīng)上市14年，但美羅華的銷(xiāo)量仍在上升。2010年銷(xiāo)售額為27.6億美元比2009年增長(zhǎng)了5%，而2011年的銷(xiāo)售額比2010年增長(zhǎng)了9%，主要是因?yàn)榛蛱┛瞬粩鄶U(kuò)大藥物適應(yīng)癥。美羅華最初被批準(zhǔn)用于治療非霍奇金淋巴瘤患者，但在接下來(lái)的幾年里，它被批準(zhǔn)用于治療其他疾病，包括類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，從而擴(kuò)大了藥物的市場(chǎng)范圍。
在中國(guó)市場(chǎng)，美羅華最早于2000年從基因泰克進(jìn)口銷(xiāo)售，2002年后由羅進(jìn)口銷(xiāo)售。2007年至2011年，利妥昔單抗藥物在中國(guó)16個(gè)重點(diǎn)城市的樣本醫(yī)院持續(xù)增長(zhǎng)，增長(zhǎng)率保持在20%以上，2011年達(dá)到30%.24億元。雖然近四年增速有所放緩(分別為39%、30%、24%和21%)，但未來(lái)幾年幾乎不難保持在3億元以上。
二、安維汀(貝伐珠單抗)所屬公司:基因泰克/羅氏
FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥:2004年轉(zhuǎn)移性結(jié)腸癌；2006年，非小細(xì)胞肺癌；2008年乳腺癌(2011年撤銷(xiāo))；2009年，腦癌和腎癌。
在過(guò)去的幾年里，安維汀一直是制藥業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)，F(xiàn)DA它被批準(zhǔn)用于治療乳腺癌，但隨后的測(cè)試數(shù)據(jù)引起了公益組織、醫(yī)生和患者的不滿(mǎn)。最終導(dǎo)致FDA去年取消了安維汀治療乳腺癌適應(yīng)癥的許可證。
但與此同時(shí)，安維汀在另一個(gè)應(yīng)用領(lǐng)域取得了巨大變性方面取得了巨大成功(AMD)中，安維汀比Lucentis（雷珠單抗）效果更好。美國(guó)國(guó)家眼科研究所最近對(duì)這一爭(zhēng)論進(jìn)行了調(diào)查，結(jié)果與公眾一致，但也表明安維汀可能有更大的副作用，其應(yīng)用前景仍受到質(zhì)疑。
在中國(guó)市場(chǎng)，安維汀于2010年2月獲得中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并于當(dāng)年9月25日正式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，僅用于治療轉(zhuǎn)移性直腸癌。2010年由基因泰克進(jìn)口銷(xiāo)售。2010年，利妥昔單抗藥物在中國(guó)16個(gè)重點(diǎn)城市只有3家.12萬(wàn)元。受到FDA在國(guó)內(nèi)安維汀的臨床應(yīng)用中，醫(yī)生可能會(huì)更加謹(jǐn)慎地取消安維汀對(duì)乳腺癌的治療許可證和藥物的副作用。
三、赫賽汀(曲妥珠單抗)所屬公司:基因泰克
FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥:1998年，轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌；2006年早期HER陽(yáng)性乳腺癌輔助治療；2008年，額外輔助治療；2010年，HER2陽(yáng)性胃癌或胃食管交界癌。
赫賽汀的上市標(biāo)志著個(gè)體化用藥時(shí)代的到來(lái)。自赫賽汀上市以來(lái)，阿斯利康公司的易瑞沙（吉非替尼）已經(jīng)進(jìn)入了基因疾病藥物開(kāi)發(fā)的熱潮Vectibix(帕尼單抗)，百時(shí)美施貴寶Erbitux(西妥昔單抗)。但到目前為止，這些藥物中還沒(méi)有一種能超過(guò)赫賽汀。2010年，赫賽汀再次被錄用FDA用于治療的批準(zhǔn)HER胃癌表現(xiàn)過(guò)多。
在中國(guó)市場(chǎng)，赫賽汀于2003年進(jìn)口，由基因泰克和羅氏公司共同銷(xiāo)售。2011年，曲妥珠單抗用藥在中國(guó)16個(gè)重點(diǎn)城市.59億元，近年來(lái)增長(zhǎng)勢(shì)頭強(qiáng)勁。
四、格列衛(wèi)(伊馬替尼甲磺酸)所屬公司:諾華
FDA批準(zhǔn)的適用癥:2002年胃腸間質(zhì)瘤；2006年，費(fèi)城染色體陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血病、隆起皮膚纖維肉瘤、骨髓增生性疾病、慢性嗜酸性粒細(xì)胞白血病、系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多；2011年，慢性粒細(xì)胞白血病；2012年，胃腸間質(zhì)瘤輔助治療。
格列衛(wèi)是一種革命性致死性疾病轉(zhuǎn)變?yōu)榭赡艿穆圆〉母锩运幬铩cienceLife一項(xiàng)調(diào)查顯示，在格列衛(wèi)出現(xiàn)之前，只有30%的慢性粒細(xì)胞白血病患者可以延長(zhǎng)5年的生命。格列衛(wèi)將這個(gè)數(shù)字改寫(xiě)為89%。
2011年，國(guó)內(nèi)16家重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院伊馬替尼在中國(guó)市場(chǎng)從諾華進(jìn)口銷(xiāo)售。.24億元。
五、樂(lè)沙定(奧沙利鉑)公司:賽諾菲
FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥02年，結(jié)直腸癌；2004年，結(jié)直腸癌的輔助治療。
樂(lè)沙定的銷(xiāo)量在2011年排名前五，但今年的前景可能并不樂(lè)觀。樂(lè)沙定的藥品專(zhuān)利將于今年8月到期，樂(lè)沙定的仿制藥已獲得批準(zhǔn)。
2010年，仿制藥競(jìng)爭(zhēng)導(dǎo)致樂(lè)沙定銷(xiāo)量下降75%。然而，在去年樂(lè)沙定恢復(fù)市場(chǎng)壟斷后，銷(xiāo)量激增。即將到來(lái)的仿制藥競(jìng)爭(zhēng)和損失迫使賽諾菲總裁ChristopherViehbache決定去年年初并購(gòu)健贊公司，健贊專(zhuān)注于罕見(jiàn)病生物制劑的開(kāi)發(fā)，因此無(wú)需面對(duì)仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)。
在中國(guó)市場(chǎng)，由于中國(guó)目前的專(zhuān)利法不保護(hù)1993年之前申請(qǐng)的專(zhuān)利，因此國(guó)內(nèi)恒瑞等公司能在賽洛菲的奧沙利鉑全球?qū)＠狡谥埃戏ǚ轮撇⒃趪?guó)內(nèi)銷(xiāo)售，不過(guò)今后這種情況將不復(fù)存在。2011年，國(guó)內(nèi)16個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院奧沙利鉑用藥達(dá)到5.恒瑞占最大份額21億元36.賽諾菲溫莎的份額不到恒瑞的一半，只有17%.88%，排名第三。
六、力比泰(培美曲塞二鈉)所屬公司:禮來(lái)
FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥：2004年，惡性胸膜間皮瘤；2008年，非小細(xì)胞肺癌；2009年，長(zhǎng)期治療非小細(xì)胞肺癌。
2004年力比泰獲批時(shí)，其適應(yīng)癥主要用于間皮瘤的治療；然而，對(duì)于雄心勃勃的制藥公司來(lái)說(shuō)，治療這種罕見(jiàn)疾病顯然是不夠的。2008年，力比泰被批準(zhǔn)用于肺癌治療，市場(chǎng)迅速擴(kuò)張。
2011年力比泰銷(xiāo)量達(dá)到10.4億美元，比2010年增長(zhǎng)了5%，但禮來(lái)顯然希望力比泰帶來(lái)更大的利潤(rùn)。
在中國(guó)市場(chǎng)，培美曲塞二鈉自2005年12月在中國(guó)上市以來(lái)，呈現(xiàn)出快速的增長(zhǎng)勢(shì)頭，2007-2011年年均增長(zhǎng)率達(dá)到74%。2011年，培美曲塞二鈉在中國(guó)16家重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院使用了3種藥物.其中山東齊魯制藥、江蘇豪森制藥、禮來(lái)分別排名前三，分別為33億元.27%、30.67%和29.14%。
七、愛(ài)必妥(西妥昔單抗)所屬公司:禮來(lái)和百時(shí)美施貴寶
FDA2004年，EGFR陽(yáng)性結(jié)腸癌；2006年，頭頸癌二線(xiàn)治療藥物；2011年，頭頸癌復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移。
2009年，愛(ài)必妥上市有一個(gè)標(biāo)志性，ImClone公司(現(xiàn)已禮來(lái)收購(gòu))及其市場(chǎng)合作伙伴百時(shí)美施貴寶FDA提出限制愛(ài)的使用。制藥公司通常很少提出限制自己的藥物。然而，確實(shí)有一些患者使用愛(ài)是完全無(wú)效的。愛(ài)是針對(duì)病人的KRAS對(duì)于基因野生群體，KRAS基因突變患者，愛(ài)必妥無(wú)效。
FDA決定改變愛(ài)必須妥的標(biāo)簽描述，并確定它作為一種抗性EGFR需要基于藥物KRAS作為生物標(biāo)記物的基因。
在中國(guó)市場(chǎng)，自2005年勃林格殷格翰進(jìn)口銷(xiāo)售以來(lái)，西妥昔單抗近年來(lái)實(shí)現(xiàn)了穩(wěn)步增長(zhǎng)。2011年，中國(guó)16家重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院西妥昔單抗藥物16家.59億元。
八、萬(wàn)科(硼替佐米)所屬公司:千年制藥公司(已被武田收購(gòu))
FDA適應(yīng)癥：2003年，多發(fā)性骨髓瘤；2006年，套細(xì)胞淋巴瘤；2008年，多發(fā)性骨髓瘤一線(xiàn)藥物。
2008年，武田公司收購(gòu)了千年制藥公司，其中一個(gè)很大原因就是萬(wàn)科，萬(wàn)科不負(fù)眾望地達(dá)到了武田公司的銷(xiāo)售預(yù)期。
萬(wàn)克在美國(guó)的銷(xiāo)售額繼續(xù)以?xún)晌粩?shù)的速度增長(zhǎng)。2010年銷(xiāo)售額達(dá)到5.2011年銷(xiāo)售額為8億美元，比2009年增長(zhǎng)21%.927億美元比2010年增長(zhǎng)19%。萬(wàn)珂今年獲得FDA批準(zhǔn)新劑型促進(jìn)銷(xiāo)售增長(zhǎng)。FDA通過(guò)皮下給藥批準(zhǔn)萬(wàn)科，使萬(wàn)科更容易吸收，大大提高患者對(duì)萬(wàn)科的耐受性，減少副作用。千年制藥集團(tuán)CEODunsire該批準(zhǔn)可能是促進(jìn)藥品銷(xiāo)售增長(zhǎng)的原因之一。
在中國(guó)市場(chǎng)，萬(wàn)克由BenVenueLaboratories從2005年開(kāi)始進(jìn)口，近年來(lái)穩(wěn)步增長(zhǎng)。2011年，西妥昔單抗藥物在中國(guó)16個(gè)重點(diǎn)城市的樣本醫(yī)院達(dá)到00.732億元。
九、基因泰克
FDA適應(yīng)癥：1998年，轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌；2002年，轉(zhuǎn)移性乳腺癌；2005年，輔助治療結(jié)腸癌。
第一次獲得希羅達(dá)FDA在美國(guó)上市10多年來(lái)，批準(zhǔn)的口服化療藥物的銷(xiāo)量增長(zhǎng)一直在放緩。然而，在2010年和2011年，由于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手在乳腺癌藥物市場(chǎng)缺乏競(jìng)爭(zhēng)力，其銷(xiāo)量分別增長(zhǎng)了13%和19%。
主要原因是希羅達(dá)FDA獲得聯(lián)合用藥的批準(zhǔn)。希羅達(dá)可以與葛蘭素史克公司合作TYKERB（拉帕替尼）聯(lián)合治療乳腺癌有很好的療效，也可以與基因泰克自己的藥物赫賽汀一起治療胃癌。但該公司最近表示，它正在開(kāi)發(fā)治療乳腺癌的新藥T-DM1將很快取代TYKERB-希羅達(dá)組合。
在中國(guó)市場(chǎng)，希羅達(dá)于2007年從羅氏公司進(jìn)口，近年來(lái)穩(wěn)步增長(zhǎng)。2011年，卡培他濱在中國(guó)16個(gè)重點(diǎn)城市使用了4家樣本醫(yī)院.36億元。
十、特羅凱(鹽酸厄洛替尼)所屬公司:Genentech
FDA適用證：2004年，非小細(xì)胞肺癌；2005年，胰腺癌；2010年，非小細(xì)胞肺癌的維持治療。
特羅凱是另一種針對(duì)EGFR但監(jiān)管部門(mén)最近批準(zhǔn)的適應(yīng)癥并不局限于EGFR治療陽(yáng)性癌癥。去年9月，歐洲藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)特羅凱作為EGFR陽(yáng)性肺癌一線(xiàn)治療藥物，特羅凱已被批準(zhǔn)為肺癌二線(xiàn)藥物。
目前，特羅凱正致力于FDA申請(qǐng)新藥適應(yīng)癥批準(zhǔn)。
在中國(guó)市場(chǎng)，珠海許瓦茲制藥有限公司于2007年首次進(jìn)口特羅凱，羅氏公司于2009年開(kāi)始進(jìn)口銷(xiāo)售，近年來(lái)增長(zhǎng)開(kāi)始放緩。2011年，中國(guó)16家重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院鹽酸厄洛替尼用藥16家.36億元。
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