大智慧阿思達(dá)克通訊社10月21日訊,國(guó)家食藥監(jiān)總局（CFDA）網(wǎng)站信息顯示,恩華藥業(yè)（002262.SZ）3.1類(lèi)新藥阿立哌唑原料藥及片劑正在進(jìn)行三合一審核。根據(jù)新藥審評(píng)進(jìn)度,三合一審核后還需提交CFDA簽字,產(chǎn)品有望于年內(nèi)獲批。

阿立哌唑是新型非典型抗精神病藥物,2004年在國(guó)內(nèi)上市。由于對(duì)精神分裂癥陽(yáng)性和陰性癥狀的顯著療效,產(chǎn)品上市后增長(zhǎng)迅速。2006-2010年該藥品復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)41.16%,截至2010年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模約4億。

CFDA顯示,目前國(guó)內(nèi)已有浙江大冢、成都康弘和上海中西制藥三家企業(yè)獲得制劑生產(chǎn)批文。同時(shí),除恩華藥業(yè)外,還有華海藥業(yè)（600521.SH）、齊魯制藥和豪森藥業(yè)等企業(yè)在開(kāi)展研發(fā)。

恩華藥業(yè)是國(guó)內(nèi)中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥龍頭,公司主營(yíng)產(chǎn)品咪達(dá)唑侖和利培酮受行政降價(jià)影響產(chǎn)品增速放緩,市場(chǎng)寄希望于公司儲(chǔ)備品種獲批上市,創(chuàng)造新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。