8月3日晚間,華東醫(yī)藥（000963）公告稱,公司4類仿制藥阿那曲唑片（1mg）獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的藥品注冊批件,視同通過一致性評價。

阿那曲唑片適用于絕經(jīng)后婦女的晚期乳腺癌治療,也適用于絕經(jīng)后婦女雌激素受體陽性的早期乳腺癌的輔助治療。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2019年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端內(nèi)分泌治療用藥通用名TOp20中,阿那曲唑排名第六,銷售額超過13億元,其中超八成市場份額由原研藥企阿斯利康占據(jù)。

根據(jù)7月29日上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布的《全國藥品集中采購文件》,阿那曲唑片被納入采集范圍。華東醫(yī)藥產(chǎn)品此時獲評恰逢第三批集采大幕開啟,順利獲取入圍資格。

此前,阿那曲唑片在國內(nèi)有揚子江、重慶華邦制藥和海正藥業(yè)3家企業(yè)通過/視同通過一致性評價。華東醫(yī)藥此次獲批后,將直接和上述3家企業(yè)以及原研廠家阿斯利康共同競爭。

此外,公司全資子公司西安博華近期過評的多潘立酮片也被納入第三批集采范圍。西安博華為該品種國內(nèi)第三家通過一致性評價的企業(yè),其余兩家為四川維奧和輔仁藥業(yè)。

多潘立酮是胃腸動力第一大品種,原研藥企為比利時楊森公司。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),2019年多潘立酮片國內(nèi)城市公立醫(yī)院終端銷售額約為人民幣6億元,西安博華多潘立酮片2019年銷售額為1,086萬元,同比增長率達36.43%,2019年的市場份額為1.8%。

相關(guān)業(yè)內(nèi)人士表示,國家?guī)Я坎少弻⑺蟹腺Y質(zhì)的藥企拉上同一起跑線,賦予同等的競爭機會,重塑了藥品的市場格局。而華東醫(yī)藥阿那曲唑和多潘立酮片這類新上市或原本市場份額較低的產(chǎn)品亦有機會迅速擴大市場份額,加速國產(chǎn)替代進口。

值得一提的是,此前有媒體消息稱,華東醫(yī)藥另一品種環(huán)孢素膠囊或被納入集采名單。而在第三批集采正式文件下發(fā)后,環(huán)孢素膠囊最終未出現(xiàn)在名單中。

上述業(yè)內(nèi)人士分析稱,第三批集采目錄塵埃落定,此次華東醫(yī)藥未有大品種入圍,環(huán)孢素膠囊也未被列入最終集采目錄,一定程度上緩解了公司的競爭壓力。目前華東醫(yī)藥阿那曲唑和多潘立酮片尚未放量,預(yù)估第三批集采對公司整體影響有限。