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藥品說明書
(萬菲樂)枸櫞酸西地那非片50mg*10片
枸櫞酸西地那非片
本品主要成份為枸櫞酸西地那非。化學(xué)名稱：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氫-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽分子式：C28H38N6O11S分子量：666.70
西地那非適用于治療勃起功能障礙。
1.對(duì)大多數(shù)患者，推薦劑量為50mg，在性活動(dòng)前約1小時(shí)按需服用；但在性活動(dòng)前0.5~4小時(shí)內(nèi)的任何時(shí)候服用均可。基于藥效和耐受性，劑量可增加至100mg(最大推薦劑量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在沒有性刺激時(shí)，推薦劑量的西地那非不起作用。2.下列因素與血漿西地那非水平(AUC)增加有關(guān)：年齡65歲以上(增加40％)、肝臟受損(如肝硬化，增加80％)、重度腎損害(肌酐清除率<30ml/min，增加100％)、同時(shí)服用強(qiáng)效細(xì)胞色素P4503A4抑制劑〔酮康唑、伊曲康唑(增加200％)、紅霉素(增加182%)、saquinavir(增加210%)〕。由于血漿水平較高可能同時(shí)增加藥效和不良事件發(fā)生率，故這些患者的起始劑量以25mg為宜。3.一項(xiàng)在無HIV感染的健康受試者中進(jìn)行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血藥水平顯著增高(AUC增加了11倍，見【藥物相互作用】)。鑒于此，建議同時(shí)服用Ritonavir的患者，每48小時(shí)內(nèi)用藥劑量最多不超過25mg。西地那非可增強(qiáng)硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合并使用西地那非與受體阻滯劑時(shí)，西地那非治療前，患者已應(yīng)用;受體阻滯劑治療達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)，而且西地那非應(yīng)該從最低劑量開始服用(見【藥物相互作用】)。
)。鑒于此，建議同時(shí)服用Ritonavir的患者，每48小時(shí)內(nèi)用藥劑量最多不超過25mg。西地那非可增強(qiáng)硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合并使用西地那非與受體阻滯劑時(shí)，西地那非治療前，患者已應(yīng)用;受體阻滯劑治療達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)，而且西地那非應(yīng)該從最低劑量開始服用(見
一般事項(xiàng)診斷勃起功能障礙的同時(shí)應(yīng)明確其潛在的病因,進(jìn)行全面的醫(yī)學(xué)檢查后確定適當(dāng)?shù)闹委煼桨福?
在給患者應(yīng)用西地那非之前，須注意以下一些重要問題：
PDE5(5型磷酸二配酶)抑制劑與a受體阻滯劑合用時(shí)需謹(jǐn)慎，PDE5抑制劑(包括本品)與a受體阻滯劑同為血管擴(kuò)張劑，都具有降低血壓的作用。當(dāng)合用血管擴(kuò)張劑時(shí)，可以預(yù)期對(duì)血壓的作用可能緊加。在部分思者中，這兩類藥物合用可顯著降低血壓，導(dǎo)致低血壓癥狀(如頭暈頭昏昏厥) (見[藥物相互作用] )。
還應(yīng)注意以下情況：
患者接受西地那非治療前,應(yīng)已經(jīng)達(dá)到a受體阻港劑治療穩(wěn)定狀態(tài)，單獨(dú)服用a受體阻滯劑治療血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定的患者，合用PDE5抑制劑后發(fā)生低血壓癥狀的風(fēng)險(xiǎn)增加，接受a受體阻滯劑治療已達(dá)穩(wěn)定狀態(tài)的患者，PDE5抑制劑應(yīng)從最低劑量開始服用，
對(duì)于已經(jīng)服用理想劑量PDE5抑制劑的患者，接受a受體阻滯劑治療應(yīng)從最低劑量開始。同時(shí)服用PDE5抑制劑，隨著a受體阻滯劑劑量的逐步增加， 可能進(jìn)步降低血壓，聯(lián)合應(yīng)用PDE5抑制劑與受體阻滯劑的安全性可能受其他因素的影響，包括血管內(nèi)容量不足和其它抗高血壓藥物。西地那非使體循環(huán)血管擴(kuò)張，可能增強(qiáng)其它抗高血壓藥物的降壓作用。
在主要的臨床試驗(yàn)中包括了同時(shí)服用多種抗高血壓藥物的思者。另個(gè)獨(dú)立的藥物相互作用研究顯示，服用5mg或10mg氨氧地平的高血玉思者加用本品100mg量時(shí),收縮壓和舒張壓平均進(jìn)步降低8mmHg和7mmHg( 見[藥物相互作用] ).
良性前列腺增生( BPH )患者同時(shí)服用a受體阻滯劑多沙唑嗪( 4mg )和西地那非(25mg)，臥位收縮壓和舒張壓平均進(jìn)步各降低7mmHg.如同時(shí)服用更大劑最西地那非和多沙唑嗪(4mg) ,在服藥后1~4小時(shí)內(nèi)有個(gè)別思者出現(xiàn)體位性低血壓癥狀的報(bào)告，給予a受體阻帶劑治療的思者同時(shí)服用西地那非可能會(huì)在一些患者中引起低血壓癥狀。因此,西地那非劑量如超過25mg ,不應(yīng)在服用a受體阻滯劑4小時(shí)之內(nèi)服用。
目前未知出血性疾病患者和活動(dòng)性消化道澳瘍息者服用西地那非是否安全。以下疾病惠者慎用西地那非：陰莖解剖畸形(如陰莖偏曲、海綿體纖維七Peyronie氏病)，易引起陰莖異常勃起的疾病(如鐮狀細(xì)胞性貧血，多發(fā)性骨髓瘤、白血病)。其他勃起功能障礙的治療方法與本品合用的安全性和有效性尚未經(jīng)研究。故不推薦聯(lián)合使用。
無論單獨(dú)使用或 與阿司匹林合用，本品對(duì)人出血時(shí)間沒有影響。體外實(shí)驗(yàn)中，本品增強(qiáng)硝普鈉(種氧化氮供體 )的抗人類血小板凝聚作用。 在麻醉下的家兔，肝素與西地那非臺(tái)用對(duì)出血時(shí)間的延長(zhǎng)有疊加作用，但未進(jìn)行過類似的人體研究
患者須知
醫(yī)生應(yīng)給患者講解禁止西地那非與硝酸酯同時(shí)服用 (無論后者是規(guī)律還是間斷用藥).
醫(yī)生應(yīng)告知患者，西地那非有增強(qiáng)a受體阻滯劑和其它抗高血壓藥物降壓作用的潛在可能同時(shí)服用西地那非和o受體阻滯劑可能會(huì)引起些患者的低血壓癥狀需要臺(tái)井使用西地那非與a受體阻滯劑時(shí)，西地那非治療前,患者應(yīng)已經(jīng)達(dá)到a受體阻滯劑治療穩(wěn)定狀態(tài),并且西地那非應(yīng)該從最低劑量開始服用。
醫(yī)生應(yīng)給患者講解在已有心血管危險(xiǎn)因素存在時(shí),性活動(dòng)對(duì)心臟有潛在的危險(xiǎn)在性活動(dòng)開始時(shí)如出現(xiàn)心絞痛頭暈惡心等癥狀,須終止性活動(dòng),井與醫(yī)生討論這些情況。
醫(yī)生應(yīng)告知思者;若出現(xiàn)單眼或雙眼突然視力喪失.應(yīng)立即停止服用所有5型磷酸二酯酶(PDE5抑制劑包括枸櫞酸西地那非片，井向醫(yī)生咨詢。該情況可能是非動(dòng)脈性前部缺血性視神經(jīng)病( NAION)的表現(xiàn), NAION是可引起視力下降包括永久性喪失的種疾病，在所有PDE5抑制劑的上市后應(yīng)用中均有與用藥時(shí)間相關(guān)的NAION的罕見報(bào)告。不能確定這些事件與應(yīng)用PDE5抑制劑直接相關(guān)或與其他因素有關(guān)，醫(yī)生應(yīng)告知曾發(fā)生過單眼NAION的患者：不論血管護(hù)張藥物如PDES抑制劑是否會(huì)對(duì)他們有不良影響(見”[不良反應(yīng)] /上市后經(jīng)驗(yàn)/特殊感覺部分) ,他們?cè)俅伟l(fā)生NAION的風(fēng)險(xiǎn)都會(huì)增加。 醫(yī)生應(yīng)告知惠者;如果突然發(fā)生聽力減退或喪失，應(yīng)停止服用PDE5抑制劑(包括本品) ! 并盡快就醫(yī)，此類事件可伴隨耳鳴和頭暈，據(jù)報(bào)導(dǎo)與服用PDE5扣制劑包括本品)有時(shí)間相關(guān)性。但不能確定此類事件是否與使用PDE5抑制劑或其他因素有直接關(guān)系見[不良反應(yīng)/上市前經(jīng)驗(yàn)部分及上市后經(jīng)驗(yàn)部分).醫(yī)生應(yīng)督告思者 國外批準(zhǔn)本品上市后,有少量勃起時(shí)間延長(zhǎng)(超過小時(shí))和異常勒起(高性勃起超過6小時(shí))的報(bào)告，如持續(xù)勃起超過4小時(shí),患者應(yīng)立即就診如異常勃起未得到即刻處理,陰莖組織將可能受到損害井可能導(dǎo)致永久性的勃起功能喪失。
醫(yī)生應(yīng)告知患者 ,本品不應(yīng)與其它PDE5抑制劑合用。本品與其它PDES抑制劑合用的安全性和有效性尚來經(jīng)研究，西地那非對(duì)性傳播疾病無保護(hù)作用。應(yīng)酌情告知患者預(yù)防性傳播疾病(包括人類免疫缺陷病毒，HIV )的措施，
上市前的經(jīng)驗(yàn)：在全球范圍的臨床試驗(yàn)中，三千七百多名患者(年齡19－87歲)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治療時(shí)間在一年以上。在安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)組因不良事件停藥率(2.5%)較安慰劑組(2.3%)無顯著差異。不良事件一般是短暫的、性質(zhì)多為輕到中度。在各種形式的臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)組患者報(bào)告的不良事件通常相似。固定劑量試驗(yàn)中，某些不良事件的發(fā)生隨劑量增加而增加。通常，靈活劑量試驗(yàn)更能反映藥物的推薦劑量用法，試驗(yàn)中所見不良事件的性質(zhì)與固定劑量試驗(yàn)相似。其余請(qǐng)?jiān)斠娬f明書。