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藥品說明書
加巴噴丁片
加巴噴丁片
本品主要成份為加巴噴丁?；瘜W名稱: 1- (氨甲基)環(huán)已基乙酸。分子量: 171.24
1.皰疹感染后神經(jīng)痛：用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療。2.癲癇：用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發(fā)性全身發(fā)作的部分性發(fā)作的輔助治療。也可用于3～12歲兒童的部分性發(fā)作的輔助治療。
1.成人帶狀瘡疹后神經(jīng)痛:第一天一次性服用加巴噴T300mg；第二天服用600mg，分兩次服完；第三天服用900mg，分三次服完。隨后，根據(jù)緩解疼痛的需要，可逐漸增加劑量至每天1800mg，分三次服用。國外臨床研究中，在每天1800mg至3600mg劑量范圍內(nèi)其療效相當。每天超過180mg的劑量未顯示出更多益處。2.癲癇:加巴噴了可與其它抗編病藥物合用進行聯(lián)合治療。加巴噴J的給藥途徑為口服，分次給藥(每日3次)，給藥方法從初始低劑量逐漸遞增至有效劑量。12歲以上患者:在給藥第一天可采用每日一次，每次300mg；第二天為每日二次，每次300mg；第三天為每日三次，每次300mg,之后維持此劑量服用，據(jù)國外研究文獻報道，加巴噴丁的用藥劑量可增至每日1800mg，還有部分病人在用藥劑量達每日2400mg仍能耐受。每天2400mg以上劑量的安全性尚不確定。3～12歲的兒科患者:開始劑量應該為10～15ng/kg/d,每日3次，在大約3天達到有效劑量。在5歲以上的患者加巴噴I的有效劑量為25～35mg/kg/d,每日三次。3～4歲的兒科患者的有效劑量是40mg/kg/d.每日三次。如有必要，劑量可增為50mg/kg/d.長明臨床研究表明劑量增加到50mg/kg/d耐受性良好。兩次服藥之可的問隔時間最長不能超過12小時。為減少頭暈、嗜睡等不良反應的發(fā)生，第一天用藥可在睡的服用。在加巴噴丁用藥過程中無需監(jiān)測加巴噴丁的血藥濃度。而且，由于加巴噴I在藥代動力學萬面與其它常規(guī)抗癲病藥物之間無明是的相互作用，所以與此藥聯(lián)合治療不會改變這些常規(guī)抗真病藥物的im漿濃度。在治療過程中，加巴噴丁的停藥或新治療方案的加入均需逐漸進行，時間最少為一周。門診病人很難測量肌酐清除爭，腎功能穩(wěn)定的惠者的肌酐清除率(Ccr)可以根據(jù)Cockcroft和Gault的方程式合理的估計:女性Ccr=(O.85)(140-年齡)(體重)/[(72)(Scr)]男性Cer=(140-年齡)(體重)/[(72)(Scr)]其中年齡單位是年，體重單位是干克，Ser是血清肌酐單位是m/dL12歲以上腎功能損傷的或正在進行血液透析的患者推薦進行劑量調(diào)整:a.未接受過加巴噴丁治療的忠者的初始劑量為300～400mg,然后每透析4小時給加巴噴丁200～300mg。12歲以下腎功能損傷患者尚未進行加巴噴丁使用的研究。老年患者給藥劑量:因為老年忠者很可能腎功能下降，在劑量選擇上應該慎重，對這些患者應該根據(jù)肌酐清除率調(diào)整給藥劑量。
詳細可參考說明書。
國外研究報道:微藥促使順病發(fā)作以及癲痛持續(xù)狀態(tài)。
抗順痛藥物不應該突然停止服用，因為可能增加懈病發(fā)作的頻率。
在安慰劑對照研究中，加巴噴T治療組患者順病持續(xù)狀態(tài)的發(fā)生率為06%(3/543).而安慰劑組為0.5% (2/378) .在所有研究(包括對照和非對照的)中用加巴噴丁治療的2074名患者中有31名(1.5%) 出現(xiàn)鎮(zhèn)痛持續(xù)狀態(tài)。其中14名患者在以前的治療中或服用其他藥物時來出現(xiàn)過面癇持續(xù)狀態(tài)。由于沒有足夠的病史資料可以參號，所以不能推測加巴噴丁的治療是否與癲病持續(xù)狀態(tài)的發(fā)生率比未用加巴噴丁治療若高或低有關(guān)系。
潛在的致癌作用:
動物致癌生臨床前研究發(fā)現(xiàn)維性大鼠胰腺系泡腺癌的發(fā)生本較高，該結(jié)果的臨床意義尚不清楚。加巴噴丁上市前臨床研究對I預測其誘發(fā)人體腫瘤的潛在可能性尚不明確。
床研究包括2085名 長期服藥的患者，在停止股用加巴噴丁后2年內(nèi)，其中10名惠者出現(xiàn)了新的腫瘤(2例乳線癌、3例膚癌、2例肺癌、1例腎上腺癌、1例非何杰金氏淋巴瘤和1例子宮內(nèi)膜癌)，11名患者出現(xiàn)腫雇惡化(其中9例腦癌、1例乳腺癌1例前列腺癌)。由于沒有未經(jīng)過加巴噴J治療的相似人群在腫檢發(fā)生和復發(fā)率上的背景資料，因此不可能知道該研究中治療是否會影響發(fā)生率。
突然的和不能解釋的死亡:
在加巴噴丁上市前研究過程中，2203 名治療者(其中2103名惠者為長期治療)中有8人出現(xiàn)了突然的和不能解釋的死亡。
這些死亡者中的一此可解釋為癲病發(fā)作導致的死亡，例如在晚上面病發(fā)作未被察覺。該情況的發(fā)生率為0.00380/年。盡管該比率已經(jīng)超過了相同年齡和性別健康者的比率，但卻在未股用加巴噴J的癲痛者突然死亡發(fā)生率的范圍之內(nèi)(從普通者的0.000與該試驗相似的臨床試驗人群的0.003或0. 00難治患者的0.005。因此，結(jié)果是否可信取決于接受加巴噴丁治療的人群的可比性和統(tǒng)計的精確性。
特殊注意事項:
臨床對照研究中，16%的患者出現(xiàn)了可能有臨床意義的血糖波動( <3.3mmo1/L或者≥7.8mmol/L.正常值范圍3.5~5.5moL/L。因此糖尿病患者需經(jīng)常監(jiān)測血糖，如必要，隨時調(diào)整降糖藥劑量。
腎功能不全的患者，服用本品必須減量(見用法用量)
曾有服用本品發(fā)生出血性胰腺炎的報告。因此，如出現(xiàn)胰腺炎的臨床癥狀(持續(xù)性腹痛、悲心、反復嘔吐》，應立即停用本品，并進行全面的體檢，臨床和實驗室檢查以期盡早診斷胰腺炎。
對慢性胰腺炎的患者，尚無充分的使用加巴噴J的經(jīng)驗，應由醫(yī)生決定加巴噴I的使用。同時使用嗎啡治療的病人，加巴噴T的血藥濃度可能會升高。應仔細觀察病人是否出現(xiàn)嗜睡等中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制現(xiàn)象，應適當減少加巴噴丁或嗎啡的劑量(見藥物相互作用)。
對駕駛及機械操作的影響
本品作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，可引起鎮(zhèn)靜、眩暈或類似癥狀。因此，即便按照規(guī)定劑量服用本品，也可降低反應速度，使駕駛能力，操縱復雜機器的能力和在暴露環(huán)境中工作的能力受到損害，特別在治療初期、藥物加量，更煥藥物時或者同時飲酒時。
1、帶狀拖疹后神經(jīng)痛：主要是眩暈，嗜睡，以及周圍性水腫，國外臨床試驗中發(fā)生的其他發(fā)生率高于1%井高于安慰劑對照組的不良事件包括：全身：衰弱、感染、頭痛、意外外傷、腹痛。消化系統(tǒng)：股瀉、便秘、口干、惡心、嘔吐、胃腸脹氣。代謝和營養(yǎng)紊亂：體重增加，高血糖。神經(jīng)系統(tǒng)：共濟失調(diào)、思維異常，異常步態(tài)、不配合。感覺遲鈍。呼吸系統(tǒng)：咽炎。皮膚和附屬器官：皮珍。特殊感官：弱視、復視、結(jié)膜炎，中耳炎。2.癲癇：最常見的不良事件是嗜睡，疲勞，眩暈，頭痛、惡心，嘔吐、體重增加、緊張、失眠，共濟失調(diào)、眼球震顫、感覺異常及厭食。偶有出現(xiàn)衰弱，視覺障礙(病視、復視)，震顫、關(guān)節(jié)脫白，異常思維，健忘。口干、抑郵及情緒化傾向。在臨床研究中以下情況偶有發(fā)生：清化不良，便秘，腹痛、尿失禁、食欲增加，鼻炎、咽炎、咳嗽、肌痛、背痛、面部和肢端或全身水腫、勃起功能下降、牙齒異常、牙銀炎。瘙癢癥，白細胞減少癥、骨折、血管護張及高血壓。其余請詳見說明書。