近日,恒瑞醫(yī)藥及子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的通知,批準(zhǔn)公司1類創(chuàng)新藥蘋果酸法米替尼膠囊(商品名:艾比特)上市,聯(lián)合注射用卡瑞利珠單抗(商品名:艾瑞卡)用于既往接受含鉑化療治療失敗但未接受過貝伐珠單抗治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。目前,恒瑞醫(yī)藥獲批上市的創(chuàng)新藥已達(dá)23款。
法米替尼是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑,本次獲批上市是基于一項(xiàng)隨機(jī)、開放、對(duì)照、多中心的II期臨床研究(SHR-1210-II-217),研究結(jié)果表明,蘋果酸法米替尼聯(lián)合卡瑞利珠單抗可提高患者的客觀緩解率和無進(jìn)展生存期,并且可延長(zhǎng)復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的總生存期。
最新的亞組分析顯示,對(duì)于既往未接受過貝伐珠單抗治療的受試者,蘋果酸法米替尼與卡瑞利珠單抗聯(lián)合治療的抗腫瘤療效優(yōu)于卡瑞利珠單抗單藥(ORR 44.6%
vs.
22.6%),且蘋果酸法米替尼與卡瑞利珠單抗聯(lián)合治療的mPFS達(dá)到6.4個(gè)月,延長(zhǎng)mOS達(dá)20.2個(gè)月。安全性方面,蘋果酸法米替尼與卡瑞利珠單抗聯(lián)合治療未增加新的不良反應(yīng)譜。
該靶免聯(lián)合療法重磅獲批,是宮頸癌治療領(lǐng)域的一個(gè)重大里程碑,為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者開辟了新的治療途徑,提供了有效的用藥選擇,也為臨床醫(yī)生制定治療方案時(shí)增添了有力的武器。同時(shí),卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼一線治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌的
III 期臨床研究 (SHR-1210-III-329) 正在積極推進(jìn)中。
未來,恒瑞醫(yī)藥將繼續(xù)立足民生需求,爭(zhēng)分奪秒推進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā),努力研制出更多的新藥好藥,服務(wù)健康中國(guó),惠及全球患者。