NMPA獲批！全球首創(chuàng)！先健主動脈原位開窗分支重建創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣上市
關(guān)鍵詞：醫(yī)療健康
2025年5月14日，由國家心血管病中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院舒暢教授領(lǐng)銜，與先健科技(股份代號：1302.HK)聯(lián)合研發(fā)的主動脈原位開窗分支重建創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣，成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市。為全球首創(chuàng)重建弓部分支的原位開窗(ISF)創(chuàng)新產(chǎn)品解決方案，填補(bǔ)了行業(yè)空白，定義原位開窗技術(shù)新標(biāo)準(zhǔn)，推動主動脈腔內(nèi)重建全面邁入精準(zhǔn)化、規(guī)范化新時代。
該主動脈原位開窗分支重建創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣由AnkuraPlus原位開窗分支重建主體支架和原位開窗自適應(yīng)防漏CSkirt裙邊分支支架組成，結(jié)合復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院符偉國教授與先健聯(lián)合研發(fā)的Futhrough破膜系統(tǒng)和Fustar可調(diào)彎鞘，構(gòu)建成了先健全球首創(chuàng)"三位一體"原位開窗分支重建一站式解決方案。不僅為臨床醫(yī)生提供了前所未有的ISF技術(shù)專用解決方案，也為累及分支的主動脈病變患者帶來了更優(yōu)更豐富的治療新選擇。
圖：AnkuraPlus主體支架和CSkirt裙邊分支支架
中國醫(yī)工原創(chuàng)定義原位開窗技術(shù)新標(biāo)準(zhǔn)
主動脈夾層和動脈瘤是危害極大的心血管疾病，因破裂風(fēng)險高，常致嚴(yán)重出血甚至猝死。約2/3胸主動脈夾層累及升主動脈與弓部，常需處理弓上分支，技術(shù)挑戰(zhàn)巨大。傳統(tǒng)開胸手術(shù)創(chuàng)傷大、風(fēng)險高，腔內(nèi)治療因創(chuàng)傷小、恢復(fù)快已成為趨勢，但如何在實現(xiàn)病變隔絕的同時，安全有效地重建分支，仍是一大難點。
與其他分支重建方式相比，ISF技術(shù)因貼合生理解剖、技術(shù)難度適中、通暢率高等優(yōu)勢而被廣泛應(yīng)用。國際權(quán)威指南—2017年ESVS、2020年JCS及2022年STS/AATS均推薦：對于錨定區(qū)不足或左鎖骨下動脈受累的患者，可采用開窗技術(shù)進(jìn)行精準(zhǔn)治療[1-4]。
2022年《胸主動脈腔內(nèi)修復(fù)弓部開窗的專家共識》首次提出使用Fustar可調(diào)彎鞘與Futhrough破膜系統(tǒng)，對左鎖骨下動脈進(jìn)行針刺開窗。隨后，2024年《主動脈腔內(nèi)修復(fù)術(shù)中弓上分支重建技術(shù)應(yīng)用專家共識》進(jìn)一步推薦，在充分評估患者病變情況和術(shù)者經(jīng)驗豐富的條件下，可考慮應(yīng)用原位開窗技術(shù)重建弓上分支血運[5-6]。
然而全球尚無專為原位開窗技術(shù)設(shè)計的商業(yè)化產(chǎn)品，且ISF術(shù)后覆膜支架穩(wěn)定性不足及內(nèi)漏風(fēng)險較高[7]，限制了其在主動脈分支重建中的推廣與應(yīng)用。
為攻克原位開窗技術(shù)瓶頸，舒暢教授團(tuán)隊與先健聯(lián)合研發(fā)了全球首創(chuàng)的主動脈原位開窗分支重建創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣，即AnkuraPlus原位開窗分支重建主體支架和原位開窗自適應(yīng)防漏CSkirt裙邊分支支架。
該創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣于2022年進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序"綠色通道"，并通過一項覆蓋120例累及左鎖骨下動脈的StanfordB型主動脈夾層患者的"前瞻性、多中心、單組目標(biāo)值法"上市前臨床研究，充分驗證了其安全性與有效性，實現(xiàn)了"精準(zhǔn)開窗"與"防漏高效"并行，為累及弓部病變的主動脈夾層患者提供了更安全、精準(zhǔn)的治療選擇，使臨床醫(yī)生能更高效地完成復(fù)雜主動脈病變分支重建。
多重維度創(chuàng)新開啟原位開窗技術(shù)新未來
定制專屬開窗區(qū)域，無懼解剖挑戰(zhàn)
? AnkuraPlus主體支架近端定制專屬開窗區(qū)域，基于先健Ankura覆膜支架數(shù)十萬例臨床精粹，塑造高適配性精準(zhǔn)開窗平臺
? 針對復(fù)雜多變的患者解剖，提供40–80mm多規(guī)格定制化開窗區(qū)段，靈活適配各種解剖
? 即刻技術(shù)成功率97.5%，顯著提升術(shù)中效率與精準(zhǔn)性
構(gòu)建自適應(yīng)密封圈，主動防漏裙邊，錨定無憂
? CSkirt裙邊分支支架自導(dǎo)向裙邊設(shè)計，無縫貼合窗口，構(gòu)建"自適應(yīng)密封圈"，防止內(nèi)漏，術(shù)后1年Ⅲ型內(nèi)漏發(fā)生率僅1.8%
? 外層裙邊增強(qiáng)錨定力，術(shù)后1年支架移位發(fā)生率為0%
剛?cè)岵?jì)，分段支撐，確保分支血管長期通暢
? CSkirt裙邊分支支架采用雙區(qū)段分硬度設(shè)計：
—近端加強(qiáng)支撐，提升抗擠壓能力，保障窗口穩(wěn)定
—遠(yuǎn)端柔順貼合，順應(yīng)扭曲血管形態(tài)，避免血管損傷，確保分支遠(yuǎn)期通暢
? 術(shù)后1年分支通暢率高達(dá)99.1%
自適應(yīng)導(dǎo)航系統(tǒng)，輕松過弓，精準(zhǔn)定位
? AnkuraPlus主體支架自動導(dǎo)航輸送系統(tǒng)，過弓自定位，支架精準(zhǔn)釋放
4億次疲勞驗證，安全長效
? AnkuraPlus主體支架采用加厚e-PTFE覆膜，具備低延伸率、易擴(kuò)孔、窗口圓潤、邊緣整齊、無撕裂等優(yōu)勢，窗口成形后長期穩(wěn)定
? 經(jīng)4億次(≥人體10年壽命)疲勞驗證安全長效，術(shù)后1年治療成功率高達(dá)99.1%
經(jīng)典傳承內(nèi)收圓弧裸支架設(shè)計，避免對大彎側(cè)血管壁的刺激
? AnkuraPlus主體支架，傳承Ankura系列經(jīng)典內(nèi)收圓弧裸支架設(shè)計，精準(zhǔn)錨定的同時，避免對主動脈大彎側(cè)血管壁的刺激
注：以上涉及有效率的具體描述均來源于主動脈原位開窗分支重建創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣的"前瞻性、多中心、單組目標(biāo)值法"上市前臨床研究。
以技術(shù)創(chuàng)新為旗幟為全球患者"重構(gòu)"生命通道
先健全球領(lǐng)先的創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣全面覆蓋腔內(nèi)重建弓部分支、內(nèi)臟區(qū)分支及髂內(nèi)動脈三大關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域，率先構(gòu)建全球最完整的主動脈全腔內(nèi)修復(fù)整體解決方案，形成引領(lǐng)行業(yè)的平臺性布局。
先健主動脈分支重建煙囪技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣
? 主動防漏Longuette裙邊分支支架&AnkuraPro主體支架(2025年2月獲NMPA批準(zhǔn)上市)
先健主動脈分支重建原位開窗創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣
? Futhrough破膜系統(tǒng)(2024年12月獲NMPA批準(zhǔn)上市)
? 自適應(yīng)防漏CSkirt裙邊分支支架&AnkuraPlus主體支架(2025年5月獲NMPA批準(zhǔn)上市)
先健主動脈分支重建分支支架技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣
? CS三分支覆膜支架重建系統(tǒng)(正在穩(wěn)步推進(jìn)上市進(jìn)程)
? 主動脈弓單分支覆膜支架系統(tǒng)(正在穩(wěn)步推進(jìn)上市進(jìn)程)
先健內(nèi)臟分支重建創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣
? G-Branch胸腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)
? SilverFlowPV覆膜支架系統(tǒng)
? 主體延長支架系統(tǒng)(AE)
? 分叉型主體支架系統(tǒng)(AAA)
? 髂延長支架系統(tǒng)(IE)
(以上產(chǎn)品即將獲NMPA批準(zhǔn)上市)
先健髂內(nèi)動脈重建創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣
? Yuranos腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)(2021年11月獲NMPA批準(zhǔn)上市)
? G-iliac髂動脈分叉支架系統(tǒng)(2021年1月獲NMPA批準(zhǔn)上市)
隨著后續(xù)更多創(chuàng)新產(chǎn)品的陸續(xù)上市，先健將持續(xù)推動主動脈腔內(nèi)治療向"精準(zhǔn)化+個性化"方向縱深發(fā)展，致力于以引領(lǐng)性創(chuàng)新成果和突破性技術(shù)路徑為全球患者"重構(gòu)"生命通道，并為公司的持續(xù)穩(wěn)健發(fā)展注入強(qiáng)勁動能。
未來，先健將持續(xù)與臨床專家深度協(xié)作，深耕血管健康技術(shù)前沿，加速關(guān)鍵技術(shù)和核心器械的自主突破，不斷深化中國在心血管介入領(lǐng)域的核心競爭力，以無限的中國醫(yī)療創(chuàng)新智慧，為全球患者勾勒美好健康藍(lán)圖。
參考文獻(xiàn)
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關(guān)于先健科技：
先健科技公司(股份代號：1302.HK)是業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的心腦血管和外周血管介入醫(yī)療器械企業(yè)，于1999年成立于中國深圳，為國家級高新技術(shù)企業(yè)，國家工信部第三批專精特新"小巨人"企業(yè)。公司在研、在售產(chǎn)品涵蓋結(jié)構(gòu)性心臟病、外周血管病、起搏電生理、神經(jīng)介入等領(lǐng)域，并擁有全球首創(chuàng)的鐵基生物可吸收材料平臺，在多個細(xì)分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)自主創(chuàng)新技術(shù)突破。截至2024年12月31日，公司已實現(xiàn)高質(zhì)量專利布局2,426項，目前累計15款產(chǎn)品獲NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入"創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序"。 秉承"創(chuàng)新"和"國際化"發(fā)展戰(zhàn)略，公司主要在售產(chǎn)品的市場份額長期處于國內(nèi)領(lǐng)先地位，并擁有7個境外子公司，銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全球近120個國家和地區(qū)，是國內(nèi)少有的業(yè)務(wù)具高度國際化的三類介入醫(yī)療器械企業(yè)。
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