康悅達?（司普奇拜單抗）慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應癥開出全國首張?zhí)幏?，帶來疾病治療新選擇
關鍵詞：慢性鼻竇炎
2024年12月25日，國內(nèi)首個治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的生物制劑康悅達 ? (司普奇拜單抗注射液)在首都醫(yī)科大學附屬北京同仁醫(yī)院由張羅院長開出全國首張?zhí)幏?/strong> 。作為國內(nèi)首個、全球唯二獲批上市的IL-4Rα抗體藥物，康悅達?(司普奇拜單抗注射液)在慢性鼻竇炎伴鼻息肉治療上的臨床應用，為廣大患者帶來生物制劑治療的新選擇。
司普奇拜單抗慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應癥中國 III期臨床研究主要研究者、首都醫(yī)科大學附屬北京同仁醫(yī)院張羅院長 表示："司普奇拜單抗是慢性鼻竇炎伴鼻息肉治療的里程碑式藥物，作為該藥物臨床試驗的主要研究者，我很高興見證其進入臨床應用，幫助患者實現(xiàn)鼻息肉縮小、鼻塞緩解、嗅覺恢復等癥狀緩解，以持續(xù)的疾病控制，提高患者生活質量。隨著首張?zhí)幏降拈_出，慢性鼻竇炎伴鼻息肉進入了精準治療的新階段，期待司普奇拜單抗加快推進臨床應用，讓創(chuàng)新的生物制劑治療方案惠及更多慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者。"
慢性鼻竇炎伴鼻息肉的難治性、復發(fā)性，給患者生活質量帶來嚴重挑戰(zhàn)
慢性鼻竇炎伴鼻息肉是一種發(fā)生于鼻黏膜、以2型炎癥為主的慢性炎癥性疾病，鼻塞、嗅覺減退、流涕、面部腫脹等臨床癥狀嚴重影響患者生活質量。當前，慢性鼻竇炎伴鼻息肉的常規(guī)治療方式為藥物和手術聯(lián)合的綜合治療，但治療方式存在一定局限性，部分患者治療后無法取得滿意療效，出現(xiàn)持續(xù)癥狀困擾或息肉復發(fā)。針對中國患者的3年隨訪調(diào)查顯示，患者的鼻息肉復發(fā)率高達99%[1]。慢性鼻竇炎伴鼻息肉發(fā)病機制復雜，其中，IL-4和IL-13通過共同的受體IL-4Rα對2型炎癥反應發(fā)揮關鍵的作用。因此，針對 2型炎癥核心驅動因子的對因治療方式，是該疾病創(chuàng)新精準治療的迫切需要 。
生物制劑康悅達 ? (司普奇拜單抗)帶來治療模式新突破
康諾亞自主研發(fā)的1類新藥康悅達?(司普奇拜單抗)，通過與IL-4Rα相結合，同時阻斷影響慢性鼻竇炎伴鼻息肉疾病發(fā)生過程的IL-4和IL-13信號通路，進而降低血清IgE水平、抑制Th2細胞分化、緩解炎癥維持機體健康。
作為國內(nèi)首個完成慢性鼻竇炎伴鼻息肉臨床研究的生物制劑，康悅達 ? (司普奇拜單抗)在 III期臨床研究中展現(xiàn)了多重獲益 [2], [3]：
? 康悅達?(司普奇拜單抗)首次用藥2周時，鼻息肉即顯著縮小;用藥4周時，嗅覺明顯恢復，鼻部綜合癥狀獲得顯著改善。
? 治療24周時，超八成患者實現(xiàn)鼻息肉縮小至少50%(NPS評分較基線改善≥2分)，近一半患者可實現(xiàn)"藥物性息肉切除"(NPS評分=0或1分);七成患者實現(xiàn)鼻腔通氣(NCS評分較基線改善≥1分)，鼻塞狀況得到有效緩解;超七成患者生活質量顯著改善。
? 治療52周時，患者獲益持續(xù)，九成實現(xiàn)鼻息肉縮小至少50%(NPS評分較基線改善≥2分)，超六成可實現(xiàn)"藥物性息肉切除"(NPS評分=0或1分);超過八成實現(xiàn)鼻腔通氣(NCS評分較基線改善≥1分)，并明顯改善生活質量。
? 康悅達?(司普奇拜單抗)安全性良好，治療期間不良事件(TEAE)發(fā)生率與安慰劑組相當，絕大多數(shù)TEAE為輕度或中度，長期安全性良好。
多省市同步落地，援助患者，進一步提升創(chuàng)新藥物可及性
康悅達?(司普奇拜單抗)于2024年12月17日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉，隨著首方的開出，該適應癥也將在全國各省市陸續(xù)落地，推動創(chuàng)新藥廣泛惠及各地患者。
隨著康悅達?(司普奇拜單抗)成人中重度特應性皮炎和慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應癥的獲批和商業(yè)化上市，康諾亞攜手慈善基金會開展康悅達?患者援助項目，為患者提供部分藥品援助，幫助患者減輕經(jīng)濟負擔，支持患者持續(xù)規(guī)范治療，進一步提升創(chuàng)新藥物的可及和可支付性 。
關于康悅達 ? (司普奇拜單抗)：
康悅達?(司普奇拜單抗)是一種針對白介素4受體α亞基 (IL-4Rα) 的高效、人源化單克隆抗體，其為首個國內(nèi)自主研發(fā)并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。通過靶向IL-4Rα，司普奇拜單抗可雙重阻斷白介素4 (IL-4) 及白介素13 (IL-13) 這兩種引發(fā)2型炎癥的關鍵細胞因子，有效遏制疾病進展。司普奇拜單抗用于治療成人中重度特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應癥已獲批上市，用于治療季節(jié)性過敏性鼻炎的藥品上市許可申請已獲受理。
關于康諾亞：
康諾亞(香港聯(lián)交所代碼：02162)是一家專注創(chuàng)新藥物自主研發(fā)和生產(chǎn)的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質量、可負擔的創(chuàng)新療法。以在全球和中國首創(chuàng)并獲批上市的PD-1抗體藥物發(fā)明人為核心，主要領導團隊均為生物制藥行業(yè)知名專家，具有世界級科技成果轉化和卓越的國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。
公司堅持自主創(chuàng)新，擁有高效集成的內(nèi)部研發(fā)實力，依托新型T細胞重定向(nTCE)雙特異性平臺、抗體偶聯(lián)藥物平臺、小核 酸藥物平臺等專有平臺，打造行業(yè)領先的藥物發(fā)現(xiàn)引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤、神經(jīng)退行性疾病治療領域，搭建差異化產(chǎn)品管線，研發(fā)多款潛在世界首創(chuàng)或同類最佳的候選藥物，多項進展處于全球或國內(nèi)領先地位?？抵Z亞深度布局生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈，業(yè)務覆蓋從分子發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化生產(chǎn)全周期，已建成的國際化生產(chǎn)基地設計符合國家藥監(jiān)局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。
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1王成碩,張羅.慢性鼻竇炎伴鼻息肉診療邁入精準治療時代[J].中國耳鼻咽喉頭頸外科, 2019, 26(12):4.DOI:CNKI:SUN:EBYT.0.2019-12-002.
2康悅達?(司普奇拜單抗)藥品說明書
3司普奇拜單抗注射液慢性鼻竇炎伴鼻息肉Ⅲ期臨床研究報告
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